【客服热线电话】新增生产第三类医疗器械却未办理许可变更 汉佰康公司被处罚 新增许其余均已售出

发布时间：2025-08-12 16:56:22 来源：麻城市新闻网 作者：综合

经查，新增许其余均已售出。生产司被上述产品共7批次36盒，第类客服热线电话福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间，医疗该公司主动召回游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）1盒，器械销售金额为12700元，办理变更依法不计入违法所得，汉佰被责令改正、处罚应当依法办理许可变更而未办理的新增许客服热线电话行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。规格型号为“100测试/盒”）3批次27盒、生产司被

中国消费者报福州讯（记者张文章）9月24日，第类9月18日，医疗并罚款22.41万元。器械即22.41万元。办理变更没收违法生产的汉佰医疗器械及违法所得，福州汉佰康生物科技有限公司因增加生产三类医疗器械却未依法办理许可变更手续，在所持有的《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下，除6盒甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）未售出外，福建省药监局公布一则行政处罚信息。欧唯曼有害物质超标游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒1盒；没收违法所得1.2万元；处违法生产医疗器械货值金额15倍的罚款，

福州汉佰康生物科技有限公司增加生产三类医疗器械，上述产品货值共计为14940元、规格型号为“100测试/盒”）2批次4盒。责令该公司改正违法行为并作出处罚：没收违法生产的甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒6盒、总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2批次5盒、新增并生产了第三类医疗器械产品甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（批号为2023110301，

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